J.O. Numéro 210 du 11 Septembre 1998       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 13864

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Décision du 9 juin 1998 interdisant une publicité pour des médicaments mentionnée à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinée aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9822436S



Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 9 juin 1998 :
Considérant que les laboratoires Lilly France SA, 203, bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud, ont diffusé des publicités relatives à la spécialité REOPRO 10 mg/5 ml, solution injectable (IV), remis de visite, poster, tiré à part ;
Considérant que la nouvelle utilisation de la spécialité REOPRO est présentée en termes d'« angor instable réfractaire au traitement médical : susceptible d'être traité par angioplastie coronaire ». Or l'indication validée par l'autorisation de mise sur le marché le 19 janvier 1998 est : « angor instable, réduction à court terme (un mois) du risque d'infarctus du myocarde chez les patients souffrant d'angor instable réfractaire au traitement médical conventionnel, chez lesquels une intervention coronarienne percutanée est programmée ». Cela ne favorise pas le bon usage de la spécialité :
- la propriété de réduction de la fréquence de l'infarctus du myocarde au cours des vingt-quatre premières heures n'est pas validée par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité REOPRO ;
- la réduction de 60 % de mortalité à trois ans n'est pas validée par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité REOPRO qui ne mentionne que la réduction significative de critères composites (décès, infarctus ou interventions chirurgicales urgentes) à trois ans dans l'étude EPIC et à six mois dans l'étude EPILOG ;
- il est mis en exergue « Peu de complications hémorragiques majeures » sur la seule base de l'étude EPILOG dans laquelle la différence statistique n'est pas significative. Or l'inhibition de l'agrégation plaquettaire (mode d'action de la spécialité REOPRO) augmente le risque de saignement. De plus, l'administration de la spécialité REOPRO nécessite un environnement spécialisé ainsi que la connaissance de nombreuses mises en garde et précautions particulières d'emploi visant à diminuer le risque d'hémorragies, ces données figurant dans l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité REOPRO. En conséquence, cela ne favorise pas le bon usage et ne présente pas la spécialité REOPRO de façon objective ;
- ces documents n'attirent pas l'attention du prescripteur sur la recherche d'une éventuelle thrombocytopénie, détaillée dans le paragraphe « Mises en garde et précautions particulières d'emploi » de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité REOPRO, ce qui ne favorise pas son bon usage ;
Considérant qu'ainsi ces documents ne respectent pas les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, ne favorisent pas le bon usage et ne donnent pas une présentation objective de la spécialité REOPRO, ce qui est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique REOPRO 10 mg/5 ml, solution injectable (IV), reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.